2018年6月1日，蘇泊爾制藥以優(yōu)異的成績(jī)順利通過(guò)了第四次美國(guó)FDA官方的現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)這也是蘇泊爾制藥第一次以零缺陷通過(guò)FDA檢查。

2018年5月28至6月1日，美國(guó)FDA兩位檢查官對(duì)蘇泊爾制藥進(jìn)行為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。本次檢查為例行檢查（routine inspection），因此涉及的產(chǎn)品包含了銷往美國(guó)市場(chǎng)的所有產(chǎn)品。兩位檢查官圍繞GMP六大系統(tǒng)（質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)）逐一展開核查，從硬件到軟件，審查了GMP體系大量的文件和記錄。在5天的核查過(guò)程中，受檢的生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量等部門沉著冷靜，有條不紊地應(yīng)對(duì)了檢查官提出的各類問(wèn)題。最終的檢查結(jié)論為零缺陷（即沒(méi)有483缺陷，無(wú)需采取整改措施）。

每一次官方認(rèn)證和審計(jì)的順利通過(guò)，都離不開公司上下齊心協(xié)力,這是大家共同努力的結(jié)果。在接受檢查前的一個(gè)月里，公司領(lǐng)導(dǎo)層召集骨干召開各項(xiàng)專題會(huì)議，作出工作部署，并發(fā)動(dòng)全員立即進(jìn)入緊張備戰(zhàn)狀態(tài)中，對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)均仔細(xì)斟酌，嚴(yán)格把關(guān)。同時(shí)質(zhì)量部結(jié)合近年來(lái)美國(guó)官方檢查開出的483缺陷，對(duì)公司日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的硬件設(shè)施及質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)采取相應(yīng)措施積極整改。經(jīng)過(guò)各部門通力合作，每一項(xiàng)工作落實(shí)到位，為本次檢查取得的優(yōu)異成績(jī)作好了鋪墊。

蘇泊爾制藥以零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA審計(jì)意義重大，不僅使蘇泊爾制藥的產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)更加廣闊，還將進(jìn)一步提升企業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，為全面開拓高端市場(chǎng)鋪平道路，推進(jìn)蘇泊爾制藥國(guó)際化道路越走越好。