02月14日至02月16日，省藥監(jiān)局的六位專家老師所組成的檢查組對我公司鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品進(jìn)行GMP符合性檢查。

根據(jù)檢查安排，檢查小組對多肽車間合成區(qū)及潔凈區(qū)、第三車間合成區(qū)、第六精烘包、倉庫、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場、公用工程等進(jìn)行了檢查，檢查過程中專家老師圍繞GMP法規(guī)和指南對現(xiàn)場的生產(chǎn)以及檢驗(yàn)情況進(jìn)行了仔細(xì)的核查。現(xiàn)場重點(diǎn)核對了物料的采購、取樣、發(fā)料環(huán)節(jié)，并對工藝流程、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理、設(shè)備驗(yàn)證以及維護(hù)保養(yǎng)等全過程進(jìn)行了檢查，確定鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素的實(shí)際生產(chǎn)工藝與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊工藝一致。審計(jì)小組還對我公司的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、文件體系、驗(yàn)證體系、設(shè)備確認(rèn)等方面進(jìn)行了審查評定，確定GMP規(guī)范要求的各類資料齊全。

在三天的檢查過程中，檢查組老師們開展了嚴(yán)格、詳盡、系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查工作，我司質(zhì)量受權(quán)人及相關(guān)人員全程陪同并積極配合審計(jì)老師檢查，及時(shí)提供檢查所需資料，并如實(shí)回答老師的問題。在此次檢查過程中，對于專家老師們提出的存在問題之處，我司人員也及時(shí)與老師進(jìn)行溝通、互相探討，積極聽取老師的建議，確保在今后的工作中能夠查漏補(bǔ)缺，不斷完善我司的質(zhì)量管理體系。

經(jīng)檢查組綜合審評，我司鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品符合GMP要求，并對我公司的質(zhì)量管理體系給予了肯定。我公司最終以鹽酸美金剛“嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)”，醋酸特利加壓素“嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)”通過了此次GMP符合性檢查。檢查結(jié)束后，我公司將及時(shí)制定缺陷的糾正預(yù)防方案，并按照方案規(guī)定進(jìn)行整改執(zhí)行，通過相關(guān)整改工作，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，及時(shí)消除不符合和潛在不符合的因素。

鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品順利通過GMP符合性檢查，進(jìn)一步豐富公司上市產(chǎn)品品種數(shù)量，從而提升蘇泊爾制藥的市場競爭力。今后，公司將持續(xù)保持良好的生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證體系，全面保障藥品質(zhì)量，為蘇泊爾制藥的穩(wěn)定發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。